特區(qū)政府“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)所（試驗(yàn)所）”與深圳市“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心（中心）”聯(lián)合開幕，樹立了河套“一區(qū)兩園”協(xié)同發(fā)展的首個(gè)標(biāo)桿。港深“一所一中心”模式順應(yīng)了兩地對臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)藥發(fā)展的迫切需求，并將因地制宜，積極推進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。筆者期望，“試驗(yàn)所”能充分發(fā)揮其在研究服務(wù)支援、數(shù)據(jù)及樣本流通等方面的作用，幫助香港實(shí)現(xiàn)頂尖醫(yī)療水準(zhǔn)和科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。?

　　一站式臨床試驗(yàn)平臺角色

　　“試驗(yàn)所”將提供一站式臨床試驗(yàn)平臺協(xié)調(diào)香港公私營界資源，策略性推動(dòng)香港臨床試驗(yàn)的全面發(fā)展，特別是彌補(bǔ)非教學(xué)醫(yī)院和私營機(jī)構(gòu)在研究支援方面的不足。筆者建議，該一站式臨床試驗(yàn)平臺可涵蓋可行性評估、病人轉(zhuǎn)介和研究方案的制定等功能，并統(tǒng)一臨床試驗(yàn)協(xié)議條款和定價(jià)工具，支援申辦者與醫(yī)管局及不同醫(yī)院行政部門進(jìn)行磋商。即將成立的“臨床試驗(yàn)學(xué)院”則應(yīng)負(fù)責(zé)招聘和培訓(xùn)研究輔助人員，調(diào)配他們到網(wǎng)絡(luò)內(nèi)不同研究項(xiàng)目中。這在減輕研究者工作量的同時(shí)，亦能提升臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)素。?

　　目前，香港的臨床試驗(yàn)程序尚未實(shí)現(xiàn)數(shù)碼化，且數(shù)據(jù)庫分散于藥劑業(yè)及毒藥管理局、香港大學(xué)、中文大學(xué)多個(gè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)管局統(tǒng)一的臨床管理系統(tǒng)雖累積了大量病人數(shù)據(jù)，但基于私隱考慮，存取門檻亦非常高。在“負(fù)責(zé)醫(yī)護(hù)”和“按職能需要知道”兩項(xiàng)原則之外嚴(yán)謹(jǐn)查閱病人資料，大大限制了香港臨床研究的潛力?！霸囼?yàn)所”將加快醫(yī)管局臨床數(shù)據(jù)的開放，計(jì)劃建設(shè)“香港臨床試驗(yàn)數(shù)碼化平臺”。筆者建議，在足夠私隱保障的前提下，可建立特定平臺授權(quán)指定外部醫(yī)療人員，譬如申辦者代表及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查員，查閱研究對象的數(shù)據(jù)紀(jì)錄?！跋愀叟R床試驗(yàn)數(shù)碼化平臺”則可包含香港所有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫，提供中英雙語版本的詳細(xì)資料，以協(xié)助跨境多中心臨床試驗(yàn)的開展。?

　　開放數(shù)據(jù)構(gòu)建生物樣本平臺

　　基建方面，“試驗(yàn)所”設(shè)置了一個(gè)可儲存超40萬份的生物樣本庫，并通過與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括香港基因組中心合作，引進(jìn)海內(nèi)外先進(jìn)基因治療、細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥技術(shù)落戶河套。為充分利用粵港澳大灣區(qū)8600萬人口的龐大基數(shù)，筆者建議，深圳河套區(qū)“中心”可持續(xù)促進(jìn)深圳衛(wèi)健委衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心的數(shù)據(jù)開放，整合合成生物平臺、國家基因庫等重大基建，并建成國家細(xì)胞庫予兩地高校和企業(yè)科研使用。利用政策突破口整合全球生物樣本。

　　此外，內(nèi)地人類遺傳資源出境受到嚴(yán)格管控。河套區(qū)作為政策突破口，國家人類遺傳資源管理辦公室可考慮在此設(shè)立辦事處，精簡內(nèi)地生物樣本和數(shù)據(jù)的清關(guān)程序，從而匯聚海內(nèi)外樣本。這將吸引數(shù)據(jù)分析等高增值研發(fā)活動(dòng)，加速藥械的研發(fā)和測試，發(fā)展河套成為全球生物樣本樞紐。

　　“試驗(yàn)所”可通過全方位多元化的臨床試驗(yàn)服務(wù)和設(shè)施，更好地結(jié)合香港基礎(chǔ)研究優(yōu)勢與大灣區(qū)完整的科技產(chǎn)業(yè)鏈，帶領(lǐng)河套成為創(chuàng)新醫(yī)藥“引進(jìn)來、走出去”的窗口！

　　團(tuán)結(jié)香港基金會(huì)副總裁兼研究部聯(lián)席主管、團(tuán)結(jié)香港基金助理研究員